@phdthesis{Neubauer2015,
  type      = {Bachelor Thesis},
  author    = {Anna Neubauer},
  title     = {Produktvalidierung - Erstellung eines Leitfadens und einer Dokumentenvorlage sowie die exemplarische Durchf{\"u}hrung an einem EKG-Ger{\"a}t},
  address   = {Offenburg},
  url       = {https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:bsz:ofb1-opus4-11048},
  pages     = {viii, 97},
  year      = {2015},
  abstract  = {Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden k{\"o}nnen. Dabei muss das Ger{\"a}t nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein. Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollst{\"a}ndig und effizient durchzuf{\"u}hren, wird in dieser Thesis zun{\"a}chst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschlie{\"s}end werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Au{\"s}erdem schlie{\"s}t die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgepr{\"u}ft wird. Abschlie{\"s}end wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validit{\"a}t erkl{\"a}rt. Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente er{\"o}rtert.},
  language  = {de}
}