TY - THES U1 - Bachelor Thesis A1 - Neubauer, Anna T1 - Produktvalidierung - Erstellung eines Leitfadens und einer Dokumentenvorlage sowie die exemplarische Durchführung an einem EKG-Gerät N2 - Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein. Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt. Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert. KW - Validierung KW - Entwicklungsprozess KW - Evaluierung KW - Norm KW - Dokument KW - Validierung KW - Evaluation KW - Prüfung KW - Dokumentation KW - Entwicklung Y2 - 2015 U6 - https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:bsz:ofb1-opus4-11048 UN - https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:bsz:ofb1-opus4-11048 SP - viii, 97 S1 - viii, 97 CY - Offenburg ER -