Volltext-Downloads (blau) und Frontdoor-Views (grau)

Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems unter Beachtung der Medical Device Regulation (MDR) inklusive der Konzeption und Implementierung qualitätssichernder Prozesse

  • Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR), wird nach einer vierjährigen Übergangsphase zum 26. Mai 2021 für sämtliche Medizintechnikhersteller rechtswirksam (Vgl. Europäische-Kommission, 2020). Die MDR ersetzt die bis dato geltende Medical Device Directive (MDD). Ein wesentlicher Bestandteil der MDR für Medizintechnikhersteller ist die verpflichtendeDie neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR), wird nach einer vierjährigen Übergangsphase zum 26. Mai 2021 für sämtliche Medizintechnikhersteller rechtswirksam (Vgl. Europäische-Kommission, 2020). Die MDR ersetzt die bis dato geltende Medical Device Directive (MDD). Ein wesentlicher Bestandteil der MDR für Medizintechnikhersteller ist die verpflichtende Konzeption und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Die R&E Stricker Reha-Entwicklungen GmbH hat bis zu Beginn dieses Projektes noch kein Qualitätsmanagementsystem in ihrer Unternehmensstruktur implementiert. Da dies allerdings mit der MDR verpflichtend wird, soll durch diese Arbeit ein auf die Firma Stricker angepasstes Qualitätsmanagementsystem erarbeitet werden. Zusätzlich werden durch die MDR erweiternde wie auch neue Anforderungen an die verschiedenen Unternehmensbereiche der Medizintechnikhersteller gestellt (Vgl. Johner Institut GmbH, 2020a). Durch neu konzipierte und implementierte Prozesse sollen jene Anforderungen bzw. der gesamte Bereich des Qualitätsmanagements der Firma Stricker ausgebaut werden.show moreshow less

Download full text files

  • Bachelor-Thesis_Niklas-Bruder.pdf
    deu

Export metadata

Statistics

frontdoor_oas
Metadaten
Author:Niklas Bruder
Place of publication:Offenburg
Year of Publication:2021
Page Number:IV, 82, Anhang
Language:German
GND Keyword:Qualitätsmanagement
Tag:Qualitätsmanagementsystem
DDC classes:600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 680 Industrielle Fertigung für einzelne Verwendungszwecke / 680 Industrielle Fertigung für einzelne Verwendungszwecke
Advisor:Dirk Velten, Timo Stricker
Publishing Institution:Hochschule Offenburg
Granting Institution:Hochschule Offenburg
Document Type:Bachelor Thesis
Institutes:Abschlussarbeiten / Bachelor-Studiengänge / BM
Open Access:Zugriffsbeschränkt
Release Date:2021/07/09
Licence (German):License LogoCreative Commons - CC BY-NC-ND - Namensnennung - Nicht kommerziell - Keine Bearbeitungen 4.0 International