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Produktvalidierung - Erstellung eines Leitfadens und einer Dokumentenvorlage sowie die exemplarische Durchführung an einem EKG-Gerät

  • Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein. Aus diesem Grund muss beim Hersteller alsDurch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein. Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt. Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.show moreshow less

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Metadaten
Author:Anna Neubauer
Place of publication:Offenburg
Year of Publication:2015
Year of first Publication:2015
Pagenumber:viii, 97
Language:German
GND Keyword:Dokumentation; Entwicklung; Evaluation; Prüfung; Validierung
Tag:Dokument; Entwicklungsprozess; Evaluierung; Norm; Validierung
DDC classes:600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 620 Ingenieurwissenschaften und Maschinenbau
Advisor:Matthias Heinke, Stefan Leinweber
Publishing Institution:Hochschule Offenburg
Granting Institution:Hochschule Offenburg
Date of final exam:2015/10/30
Document Type:Bachelor Thesis
Acces Right:Frei zugänglich
Institutes:Hochschule Offenburg / Abschlussarbeiten / Bachelor-Studiengänge / MT
SWB-ID:1658132890
Release Date:2015/11/24
Licence (German):License LogoCreative Commons - Namensnennung-Weitergabe unter gleichen Bedingungen
URN:urn:nbn:de:bsz:ofb1-opus4-11048