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Niklas Bruder

• Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR), wird nach einer vierjährigen Übergangsphase zum 26. Mai 2021 für sämtliche Medizintechnikhersteller rechtswirksam (Vgl. Europäische-Kommission, 2020). Die MDR ersetzt die bis dato geltende Medical Device Directive (MDD). Ein wesentlicher Bestandteil der MDR für Medizintechnikhersteller ist die verpflichtendeDie neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR), wird nach einer vierjährigen Übergangsphase zum 26. Mai 2021 für sämtliche Medizintechnikhersteller rechtswirksam (Vgl. Europäische-Kommission, 2020). Die MDR ersetzt die bis dato geltende Medical Device Directive (MDD). Ein wesentlicher Bestandteil der MDR für Medizintechnikhersteller ist die verpflichtende Konzeption und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Die R&E Stricker Reha-Entwicklungen GmbH hat bis zu Beginn dieses Projektes noch kein Qualitätsmanagementsystem in ihrer Unternehmensstruktur implementiert. Da dies allerdings mit der MDR verpflichtend wird, soll durch diese Arbeit ein auf die Firma Stricker angepasstes Qualitätsmanagementsystem erarbeitet werden. Zusätzlich werden durch die MDR erweiternde wie auch neue Anforderungen an die verschiedenen Unternehmensbereiche der Medizintechnikhersteller gestellt (Vgl. Johner Institut GmbH, 2020a). Durch neu konzipierte und implementierte Prozesse sollen jene Anforderungen bzw. der gesamte Bereich des Qualitätsmanagements der Firma Stricker ausgebaut werden.…