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Produktvalidierung - Erstellung eines Leitfadens und einer Dokumentenvorlage sowie die exemplarische Durchführung an einem EKG-Gerät

  • Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein. Aus diesem Grund muss beim Hersteller alsDurch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein. Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt. Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.show moreshow less

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Metadaten
Document Type:Bachelor Thesis
Zitierlink: https://opus.hs-offenburg.de/1104
Bibliografische Angaben
Title (German):Produktvalidierung - Erstellung eines Leitfadens und einer Dokumentenvorlage sowie die exemplarische Durchführung an einem EKG-Gerät
Author:Anna Neubauer
Advisor:Matthias Heinke, Stefan Leinweber
Year of Publication:2015
Year of first Publication:2015
Date of final exam:2015/10/30
Publishing Institution:Hochschule Offenburg
Granting Institution:Hochschule Offenburg
Place of publication:Offenburg
Page Number:viii, 97
URN:https://urn:nbn:de:bsz:ofb1-opus4-11048
Language:German
Inhaltliche Informationen
Institutes:Fakultät Elektrotechnik und Informationstechnik (E+I) (bis 03/2019)
Institutes:Abschlussarbeiten / Bachelor-Studiengänge / MT
DDC classes:600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 620 Ingenieurwissenschaften und Maschinenbau
GND Keyword:Dokumentation; Entwicklung; Evaluation; Prüfung; Validierung
Tag:Dokument; Entwicklungsprozess; Evaluierung; Norm; Validierung
Formale Angaben
Open Access: Open Access 
Licence (German):License LogoCreative Commons - Namensnennung-Weitergabe unter gleichen Bedingungen
SWB-ID:1658132890