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Auslegung eines Baukastensystems für einen Detektor zur optischen Fehlerprüfung von Mantelflächen
(2016)
Im Projekt der Abschlussarbeit wird an der Konstruktion eines sich automatisch zusammenbauenden Baukastensystems für einen Detektor in Anlagen zur optischen Teileprüfung gearbeitet. Der behandelte Detektoraufbau, bestehend aus Bildsensor, Objektiv und Beleuchtung, detektiert dabei Innen- und Außenmantelflächenfehler bei Serienteilen mit Außendurchmessern von 5 mm bis 80 mm und Höhen von 1 mm bis 60 mm. Der Detektor, auch allgemeiner als Sensor bezeichnet, weist im Konstruktionsprozess eine Problematik auf, welche durch die Erzeugung eines Baukastens gelöst werden soll.
Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt.
Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.