Refine
Document Type
Keywords
- Entwicklung (3) (remove)
Institute
- Fakultät Elektrotechnik und Informationstechnik (E+I) (bis 03/2019) (3) (remove)
Open Access
- Open Access (2)
- Closed Access (1)
Background: Increasing awareness of the importance of evidence-based medicine is demonstrated not only by an increasing number of articles addressing it but also by a specialty-wide evidence-based medicine initiative. The authors critically analyzed the quality of reporting of randomized controlled trials published in this Journal over a 21-year period (1990 to 2010).
Methods: A hand search was conducted, including all issues of Plastic and Reconstructive Surgery from January of 1990 to December of 2010. All randomized controlled trials published during this time period were identified with the Cochrane decision tree for identification of randomized controlled trials. To assess the quality of reporting, a modification of the checklist of the Consolidated Standard of Reporting Trials Statement was used.
Results: Of 7121 original articles published from 1990 to 2010 in the Journal, 159 (2.23 percent) met the Cochrane criteria. A significant increase in the absolute number of randomized controlled trials was seen over the study period (p < 0.0001). The median quality of these trials from 1990 to 2010 was "fair," with a trend toward improved quality of reporting over time (p = 0.127).
Conclusions: A favorable trend is seen with respect to an increased number of published randomized controlled trials in Plastic and Reconstructive Surgery. Adherence to standard reporting guidelines is recommended, however, to further improve the quality of reporting. Consideration may be given to providing information regarding the quality of reporting in addition to the "level of evidence pyramid," thus facilitating critical appraisal.
Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt.
Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.