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Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt.
Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.
Die Einführung der extrakorporalen Zirkulation unter Verwendung eines medikamentös induzierten Herzstillstands ermöglicht der Herzchirurgie die Herzoperationen, wie sie heute bekannt sind. Eine große Debatte besteht in der optimalen Zusammensetzung und Anwendungsweise der kardioplegischen Lösungen [6]. In der Helios Klinik für Herzchirurgie in Karlsruhe werden die kalte, kristalloide Kardioplegie nach Bretschneider und die modifizierte, kalte Blutkardioplegie nach Calafiore verwendet. Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit der Frage, ob die Wahl der Kardioplegie Einwirkungen auf den intraoperativen und postoperativen Verlauf einer Bypass-Operation hat.
In der dazu angefertigten Studie wurden die Daten von 135 KHK Patienten retrospektiv erfasst und statistisch analysiert. Darunter wurden 81 Patienten mit der kalten Blutkardioplegie nach Calafiore behandelt und 53 Patienten mit der kristalloiden HTKLösung nach Bretschneider. Die demografischen Daten und Dringlichkeit der Operationen unterscheiden sich nicht signifikant voneinander. Bei den intraoperativen Parametern sind hinsichtlich der Hämoglobin-, Natrium-, und Kaliumkonzentration signifikante Unterschiede erkennbar. Weitere intraoperative Laborwerte zeigen keine Signifikanz. Die intraoperativen Parameter der Myokardprotektionsverfahren unterscheiden sich bezüglich der verabreichten Kardioplegiemenge. Bei postoperativen Parametern sind keine besonderen Signifikanzen notiert.
Die kristalloide Kardioplegie nach Bretschneider wie auch die modifizierte kalte Blutkardioplegie nach Calafiore sind sichere und effektive Verfahren. Einige Unterschiede konnten zugunsten der Blutkardioplegie nach Calafiore gefunden werden, die spezifisch für das jeweilige Verfahren sind. Zwingende Argumente für oder gegen eines dieser Verfahren konnten nicht gefunden werden.
Die in dieser Arbeit erzielten Ergebnisse zur Optimierung der Parameter zur Registrierung elektrisch evozierter Hirnstammpotenziale mit den beiden ERA-Messsystemen Eclipse EP25 und Synergy EDX dienen als Grundlage für die eBERA Untersuchungen. Betrachtet wurden besonders hierbei die Stimulati-onsart, Filtereinstellungen und Mittelungsoptionen.
Bei allen Messungen mit beiden Systemen, Eclipse EP25 und Synergy EDX, wird eine contralaterale Ableitung nahegelegt.
Eine zu empfehlende Filtereinstellung der Hochpassfilter und Tiefpassfilter zur Potenzialregistrierung mittels eBERA ist 0,2 Hz / 3000 Hz bei der Synergy und 33 Hz / 3000 Hz bei der Eclipse EP25. Bei Vorliegen tieffrequenter Einstreuun-gen ist eine Erhöhung der Grenzfrequenz des Hochpassfilters auf 100 Hz zu empfehlen.
Bei der Wahl der Stimulationsart hat sich die alternierende als die beste her-ausgestellt. Dies belegen sowohl die in den Ergebnissen gemessenen Potentia-le als auch Messungen von Kollegen (Steffens, 2016).
Die Mittelungsoption „bayesian weighting“ bei der Eclipse EP25 hat sich bei der eBERA Messung als nicht sehr hilfreich erwiesen. Bei der Synergy EDX hat die Einstellung „Mittel“ im Vergleich zu „Gewichtet“ die besseren Ergebnisse erzielt. Daher wird diese Wahl empfohlen, falls mit diesem System gemessen wird. Weitere weniger einflussreiche Einstellungen werden im Anhang C. „Optimierte Parameter beider Messsysteme“ aufgelistet.
Die Mismatch Negativity (MMN) bezeichnet eine Komponente reizkorrelierter Potentiale. Die MMN ist ein negativer Potentialkomplex, der ungefähr 100 bis 300 ms nach Stimuluspräsentation auftritt, wenn ein neuer Stimulus im Vergleich zu zuvor präsen-tierten, gleichartigen Stimuli ausreichend bzgl. Frequenz, Dauer, Ort oder Intensität abweicht. Der MMN zu Grunde liegen Messungen der späten akustisch evozierten Po-tentiale (SAEP). Die von beiden Stimuli hervorgerufenen SAEP werden separat gemittelt. Bei ausreichender Differenz der Stimuli und geeigneter Stimulusabfolge ist eine Potentialdifferenz zwischen den beiden gemittelten Antworten ableitbar, die MMN.
In dieser Arbeit wurde die Ableitung der MMN mit dem Registriersystem Eclipse EP-25 der Firma Interacoustics in Bezug auf zwei Stimulustypen, Tone-Bursts und Sprach-laute, evaluiert.
Diese Bachelor-Thesis befasst sich mit der Entwicklung eines Torsomodells, das zur Simulation von Herzkatheteruntersuchungen mit Hilfe von projektorbasierter erweiterter Realität verwendet werden soll. Das zu erstellende Modell beinhaltet ein Herz sowie eine Leistenarterie, welche zum Herzen führt. Aufgrund des zur Verfügung stehenden Budgets konnte lediglich das Herzmodell als 3D-Druck realisiert werden, jedoch nicht das Torsomodell. Hierfür wurde eine Schaufensterpuppe verwendet, da diese zusätzlich zum Kostenpunkt leicht in der Bearbeitung war.
In dieser Arbeit werden 3D-Scanner, deren verschiedene Funktionsarten und Einsatz-möglichkeiten vorgestellt. Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auf medizinischen Anwendungen.
Außerdem wird eine programmierte Ansteuerung in C++ eines 3D-Scanners vom Typ Artec Eva demonstriert. Hierbei werden die mit Qt erstellte GUI und Teile des Quellcodes vorgestellt und erklärt. Ziele der Programmierung waren, außer der Ansteuerung in C++ eine Darstellung mit Hilfe des Visualization Toolkits VTK und es zu ermöglichen, die aufgenommenen Daten auch abspeichern zu können.
Schließlich werden Grundlagen der Kalibrierung und der Koordinatentransformation dargelegt und am Beispiel der Kalibrierung des Artec EVA Scanners exemplarisch aufgezeigt.
Der gesamte Quellcode, welcher im Rahmen dieser Arbeit entstand, ist im Anhang der Arbeit zu finden.
Ziel dieser Bachelorarbeit war es, die Motoren einer parallelen Kinematik in Form eines Tripods anzusteuern, um den Endeffektor präzise an bestimmte Positionen zu bewegen. Dadurch wurde getestet, ob sich die Steuerung eines chirurgischen Instrumentes über eine parallele Kinematik prinzipiell für den Einsatz in der klinischen Umgebung eignen würde. Der Tripod umfasst drei Linearachsen, deren Längen und Winkel durch die Motoren geändert werden können. Alle drei Linearachsen sind über Kugelgelenke an den Endeffektor gekoppelt. Für die Ansteuerung der Motoren musste sowohl eine Elektronik, als auch eine Software entwickelt werden, die die Kommunikation zwischen den Motoren und einem Computer ermöglichen. Für die Entwicklung der Software wurde die objektorientierte Programmiersprache C++ genutzt. Durch das implementierte C++-Programm können beliebige Positionen an die Motoren gesendet werden, zu denen der Endeffektor daraufhin bewegt wird. Zudem ermöglicht das Programm die individuelle Echtzeit-Steuerung des Endeffektors über eine 3D-Maus mit sechs Freiheitsgraden. Für die Umrechnung der räumlichen Daten der 3D-Maus in die einzelnen Zielpositionen für die Motoren wurde eine Klasse, speziell für diesen Tripod, implementiert. Aufgrund dieser Klasse und der Optimierung von Geschwindigkeit und Beschleunigung der Motoren lässt sich der Endeffektor präzise und flüssig steuern. Die sensitive Steuerung eines chirurgischen Instrumentes wird dadurch ermöglicht, für den Einsatz in einer klinischen Umgebung ist der Tripod aufgrund der Größe und Handhabung jedoch nicht geeignet. Dafür wäre eine Miniaturisierung dieser parallelen Kinematik erforderlich.
Der Zweck dieser Arbeit ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, einen Regelungsalgorithmus in MATLAB zu implementieren mit dem, mit Hilfe des Roboters Baxter von Rethink Robotics eine automatische Ultraschalluntersuchung einer Schilddrüse durchzuführen. Hierzu ist zum einen eine Kraftregelung notwendig und zum anderen eine Regelung der Ausrichtung des Ultraschallkopfes zum Untergrund, da dieser immer senkrecht darauf stehen soll.
Um den implementierten Regelalgorithmus zu optimieren, sind Tests durchgeführt worden, mit denen ermittelt worden ist, wie die Regelparameter einzustellen sind, um gute Ergebnisse zu erzielen. Die einstellbaren Regelparameter sind der Kraftbereich, in dem keine Regelung stattfinden soll, und der Faktor, mit dem der Greifarm des Roboters nach oben und unten verschoben werden soll. Mit den optimalen Werten, die sich durch diese Untersuchung ergeben haben, ist es möglich, die Kraft recht präzise zu regeln, wobei etwa 3 % aller gemessen Kraftpunkte außerhalb der vorgegebenen Kraftgrenzen liegen.
Es ist in der gegebenen Zeit nicht möglich gewesen, beide Teile der Regelung miteinander zu verbinden. Um die Rotation des Greifarmes zu steuern, ist die Berechnung des nötigen Drehwinkels in Abhängigkeit der Y-Kraft vorgesehen gewesen. Dies hat sich jedoch als problematisch erwiesen, da die Kraft, welche gemessen wird, stark schwankt und daher keine ordnungsgemäße Regelung möglich ist. Aus diesem Grund ist zu empfehlen, die Rotationsregelung nicht nur mit Hilfe von Kraftmessungen, sondern auch mit von Kameras aufgenommenen Bilddaten zu steuern.
Diese Untersuchung hat gezeigt, dass die Kraftregelung in der Ebene und bei kleineren Steigungen bis 12° praktikabel ist. Jedoch ist eine vollautomatische Ultraschalluntersuchung mit diesem Regelalgorithmus nicht möglich, da die Ausrichtung des Ultraschallkopfes nicht möglich ist. Es ist allerdings davon auszugehen, dass der Algorithmus funktionieren kann, wenn Bilddaten mit einbezogen werden.
Der stetige technische Fortschritt in der Strahlentherapie stellt eine erhöhte Herausforderung bei der Bestimmung von dosimetrischen Parametern dar, die besonders in kleinen Bestrahlungsfeldern einen hohen Grad an Unsicherheit aufweisen. Es wurden die Tiefendosiskurve sowie Dosisquerprofile unterschiedlicher Dosimeter in dosimeterabhängigen Ausrichtungen bei Photonenstrahlung von 6 MV gemessen. Parameter wie die relative Oberflächendosis, das Tiefendosismaximum, die relative Dosis in 5 und 10 cm Tiefe sowie die Penumbrabreite verschiedener Dosimeter wurden miteinander verglichen. Die Messungen erfolgten je Dosimeter bei 10, 6, 4, 3, 2, 1 und 0,6 cm Kantenlänge bei quadratischen Bestrahlungsfeldern.
Beim Dosisquerprofil der Semiflex Typ 31013 mit 0,3 cm³ Messvolumen ergeben die Messwerte nicht ausreichend genaue Ergebnisse. Unter denselben Messbedingun-gen mit der Dosimeter-Diode E ergibt die relative Dosis innerhalb des Strahlenfeldes ausreichend genaue Messwerte, die zur Auswertung bereitstehen. Die Penumbrabreite verringert sich mit geringerem Messvolumen sowie auch im kleineren Bestrahlungsfeld. Die relative Dosis in der Tiefe nimmt mit kleiner werdendem Bestrahlungsfeld und ebenso mit entsprechend kleinen Messvolumina ab. Die Überreaktion der PinPoint auf niederenergetische Photonen muss berücksichtigt werden, um ausreichend genaue Messergebnisse zu erhalten. Wird dieser Dosimeter radial bestrahlt, zeigen die Dosisquerprofile aufgrund des Kabeleffekts eine schlechtere Symmetrie der quadratischen Bestrahlungsfläche auf.
Die Wasserenergiedosis weist in kleinen Bestrahlungsfeldern deutliche Unterschiede bei den unterschiedlichen Dosimetern auf. Zwischen dem Dosimeter mit dem größten Messvolumen und dem mit dem kleinsten besteht ein Messwertunterschied von 0,5 Gy.
Ziel dieser Bachelorarbeit ist die Recherche sämtlicher wesentlicher Informationen und die Entwicklung der Software-Infrastruktur, die zur Erstellung von medizinischen Augmented-Reality-Anwendungen, auf Basis der Datenbrille HoloLens der Firma Microsoft nötig sind. Es soll das Verständnis für digitale Realitäten und Hologramme und die technische Beschreibung der HoloLens vermittelt werden, da dieses Wissen von essentieller Bedeutung ist, wenn Programmieranfänger, aber auch Fortgeschrittene den Einstieg in dieses Thema finden sollen. In dieser Bachelorarbeit werden die Anforderungen an die notwendige Hardware und Software behandelt und auch die Grenzen und Einschränkungen der HoloLens aufgezeigt.