620 Ingenieurwissenschaften und Maschinenbau
Refine
Year of publication
- 2015 (2) (remove)
Document Type
- Bachelor Thesis (1)
- Master's Thesis (1)
Has Fulltext
- yes (2)
Is part of the Bibliography
- no (2)
Keywords
- 3D printing (1)
- 3D-Druck (1)
- Dokument (1)
- Dokumentation (1)
- Entwicklung (1)
- Entwicklungsprozess (1)
- Evaluation (1)
- Evaluierung (1)
- High content measurement (1)
- Mass spectrometry (1)
Institute
Open Access
- Open Access (2)
Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt.
Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.
Quarz crystal microbalances allow the monitoring of the adsorption process of mass from a liquid to their surface. The adsorbed mass can be analysed regarding to its protein content using mass spectromety. To ensure the protein identification the results of several measurements can be combined. A high content QCM-D array was developed to allow up to ten measurements parallel. The samples can be routed inside the array distributing one sample to several chips. The fluidic parts were prototyped using 3D printing. The assembled array was tight and the sample routing function could be demonstrated. A temperature controller was developed and implemented. The parameters for the PID controller were determined and the controller was shown to be able to keep the temperature constant over long time with high accuracy.