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Den Hauptbestandteil des Operationssystems stellt der Zugriff auf SD-Karten mit dem Dateisystem FAT16 von Microsoft dar. Für die Bedienung wurde ein Kommandozeileninterpreter implementiert. Als Ein- und Ausgabegerät dient ein PC mit einem speziellen Terminalprogramm, welcher über USB mit dem Emulationsboard des SIRIUS Softcores verbunden ist. Das System wird über die Eingabe von Befehlen am Terminal gesteuert.
Der SIRIUS Softcore kann nur vom Flash des Emulationsboards booten. Da das Betriebssystem selbst jedoch auf der SD-Karte gespeichert werden soll, ist ein Basis-Betriebssystem erforderlich, welches im Flash abgelegt ist. Das Basis-Betriebssystem lädt gleich nach dem Start das eigentliche Betriebssystem von der SD-Karte. Falls jedoch keine SD-Karte gesteckt ist, ermöglicht das Basis-Betriebssystem mit einem Kommandozeileninterpreter einige Grundfunktionen.
Der Cache-Speicher für den Softprozessor SIRIUS ist ein 4-fach assoziativer Cache-Speicher, der mit einem DDR-Interface auf einen externen Speicher zugreifen kann. Er verwaltet und beschleunigt Zugriffe vom Prozessor auf diesen Speicher. Der Cache-Speicher arbeitet intern mit 32 Bit und der doppelten Prozessortaktfrequenz und ermöglicht Systeme mit größeren Speicheranforderungen ohne signifikante Performanceverluste. Der Cache-Speicher wurde mit der Hardwarebeschreibungssprache VHDL erstellt und mit dem bestehenden Mikrocontrollersystem verbunden.
Das Gesamtsystem wurde zunächst simuliert und anschließend mit dem Cyclone III FPGA Starter Kit von Altera, welches ein 32 MB DDR-RAM-Modul zur Verfügung stellt, durch Ausführen eines Testprogramms erfolgreich verifiziert. Für den kompletten Cache-Speicher werden inklusive der Pins für den externen Oszillator und des Reset-Tasters 3805 Logik-Zellen, 27 M9K-Blöcke, 44 Pins und eine PLL benötigt.
Die drei großen Hersteller von Cochlea-Implantat (CI)-Systemen ermöglichen es klinischen Audiologen, die Mikrofoneigenschaften der meisten CI-Sprachprozessoren zu prüfen. Dazu können bei diesen Sprachprozessoren Monitorkopfhörer angeschlossen und das/die Mikrofon(e) inklusive eines Teils der Signalvorverarbeitung abgehört werden. Präzise Angaben dazu, mit welchen Stimuli, bei welchem Pegel und nach welchem Kriterium diese Prüfung stattfinden soll, machen die CI-Hersteller nicht. Auf Basis dieser Prüfung soll der Audiologe dann über die Funktion der Mikrofone und damit darüber entscheiden, ob der betreffende Sprachprozessor an den Hersteller eingeschickt wird oder nicht.
Zur Objektivierung der CI-Sprachprozessor-Mikrofon-Prüfung haben wir eine Testbox entwickelt, mit der alle abhörbaren aktuellen CI-Sprachprozessoren der drei großen Hersteller geprüft werden können. Die Box wurde im 3D-Druck-Verfahren hergestellt. Der zu prüfende Sprachprozessor wird in die Messbox eingehängt und über einen darin verbauten Lautsprecher mit definierten Prüfsignalen (Sinustöne unterschiedlicher Frequenz) beschallt. Das Mikrofonsignal wird über das Kabel der Monitorkopfhörer herausgeführt und mit einer Shifting- and Scaling-Schaltung in einen Spannungsbereich transformiert, der für die AD-Wandlung mit einem Mikrokontroller (ATmega1280 verbaut auf einem Arduino Mega) geeignet ist. Derselbe Mikrokontroller übernimmt über einen eigens gebauten DA-Wandler die Ausgabe der Sinustöne über den Lautsprecher. Signalaufnahme und –wiedergabe erfolgen mit jeweils 38,5 kHz Samplingrate. Der für jede Frequenz über mehrere Perioden des Prüfsignals ermittelte Effektivwert wird mit dem Effektivwert, der mit einem neuwertigen Referenzprozessor für diese Frequenz gemessen wurde, verglichen. Die Messergebnisse werden graphisch auf einem Display ausgegeben.
Derzeit läuft eine erste Datenerhebung mit in der Klinik subjektiv auffällig gewordenen CI-Sprachprozessoren, die anschließend in der Messbox untersucht werden. So sollen realistische Schwellen für kritische Abweichungen von den Referenz-Effektivwerten ermittelt werden. Im weiteren Verlauf sollen dann Hit und False Alarm-Raten der subjektiven Prüfung bestimmt werden.
Die Hersteller von Cochlea-Implantat (CI)-Systemen sehen für klinische Audiologen die Möglichkeit vor, die Mikrofonleistung der meisten aktuellen CI-Sprachprozessoren mittels anschließbarer Monitorkopfhörer zu prüfen. Nähere Angaben dazu, nach welchem Prozedere diese Prüfung stattfinden soll, z. B. welche Stimuli mit welchen Pegeln verwendet werden sollen, sind nach Wissen der Autoren seitens der CI-Hersteller nicht verfügbar. Auf der Basis dieser subjektiven Prüfung entscheidet dann der Audiologe, ob der betreffende Sprachprozessor an den Hersteller eingeschickt wird oder nicht. Wir haben eine Messbox entwickelt, mit der die Mikrofonleistung aller abhörbaren CI-Sprachprozessoren der Hersteller Advanced Bionics, Cochlear und MED-EL objektiv geprüft werden kann. Die Box wurde im 3-D-Druckverfahren hergestellt. Der zu prüfende Sprachprozessor wird in die Messbox eingehängt und über einen verbauten Lautsprecher mit definierten Prüfsignalen (Sinustönen unterschiedlicher Frequenz) beschallt. Das Signal des Mikronfons bzw. der Mikrofone wird über das in der Audio-/Abhörbuchse des Prozessors eingesteckte Kabel der Monitorkopfhörer herausgeführt und mit einer Shifting and Scaling-Schaltung in einen Spannungsbereich transformiert, der für die A/D-Wandlung mit einem Mikrokontroller (ATmega1280 verbaut auf einem Arduino Mega) geeignet ist. Derselbe Mikrokontroller übernimmt über einen eigens gebauten D/AWandler die Ausgabe der Prüfsignale über den Lautsprecher. Signalaufnahme und –wiedergabe erfolgt jeweils mit einer Samplingrate von 38,5 kHz. Der frequenzspezifische Effektivwert des abgegriffenen Mikrofonsignals wird mit einem Referenzwert verglichen. Die (frequenzspezifischen) Referenzwerte wurden mit einem neuwertigen Sprachprozessor gleichen Typs ermittelt und im Speicher des Mikrokontrollers abgelegt. Das Ergebnis wird nach Abschluss der Messung grafisch auf einem Touchscreen ausgegeben. Derzeit läuft eine erste Datenerhebung mit in der Klinik subjektiv auffällig gewordenen CI-Sprachprozessoren, die anschließend in der Messbox untersucht werden. Längerfristiges Ziel ist es, die hit und false alarm Raten der subjektiven Prüfung zu ermitteln.
Das normalhörende auditorische System ist in der Lage, interaurale Zeit- bzw. Phasendifferenzen zur verbesserten Signaldetektion im Störgeräusch zu nutzen. Dieses Phänomen wird häufig als binaurale Entmaskierung bezeichnet und ist sowohl bei einfachen Signalen wie Sinustönen, als auch bei Sprachsignalen im Störgeräusch wirksam. Vorangegangene Studien haben gezeigt, dass binaurale Entmaskierung eingeschränkt auch bei bilateralen CI-Trägern beobachtbar ist (Zirn et al., 2016).
Aktuelle Ergebnisse zeigen, dass die binaurale Entmaskierung sensitiv gegenüber der bilateralen CI-Anpassung ist. So lässt sich der Effekt durch tonotopen Abgleich und Herausstellen eines apikalen Feinstrukturkanals modulieren. Steigerungen der binauralen Entmaskierung um bis zu 1,5 dB sind auf diese Weise gegenüber der konventionellen CI-Anpassung möglich. Allerdings variiert der Einfluss der CI-Anpassung interindividuell erheblich.
Für die Implementation in ASIC's wurde ein kompakter Mikroprozessor-Kernel als Standardzellen-Makro entworfen. Durch konsequenten Einsatz von Hochsprachen und CAE-Werkzeugen (VHDL, Synthese) konnte ein vollständiges Design in nur vier Monaten durchgeführt werden. Der Prozessor wird in einem Testchip erprobt.
Es sollte in dieser Schrift untersucht werden, inwieweit bei Änderungen im Bereich der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Arzneimittelprüfungen die Bewertung mit wissenschaftlichen oder politischen Begründungen erfolgt und inwieweit wissenschaftliche Regeln für politische Zwecke genutzt werden.