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Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt.
Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.
Im Eurocode 3 wird im Gegensatz zu DIN 18800 die Bemessung von Verbindungen nicht in der Grundnorm DIN EN 1993‐1‐1, sondern in anderen Normenteilen geregelt. Dieser Beitrag behandelt die Bemessung geschweißter Verbindungen nach DIN EN 1993‐1‐8, die auch Hohlprofile, aber weder dünnwandige Bauteile noch Stähle höherer Festigkeit als S460 einschließt, vergleicht diese Bemessung mit der nach DIN 18800‐1, erläutert sie an Beispielen und hebt die wesentlichen Änderungen hervor. Da diese Änderungen auch die im Vergleich zu DIN 18800 viel stärkere Verknüpfung der in der Tragwerksplanung ansetzbaren Beanspruchbarkeiten mit dem Aufwand der Prüfung und Qualitätsüberwachung bei der Herstellung betreffen, werden abschließend wichtige Regelungen der DIN EN 1090‐2 zur Ausführung und Prüfung von Schweißnähten beschrieben, die auch der Tragwerksplaner kennen muss.