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Endress+Hauser Liquid Analysis ist ein erfolgreiches Entwicklungsunternehmen im Bereich der Flüssigkeitsanalyse für Prozesse und Labore. Mit voranschreitender Digitalisierung soll auch das Produktportfolio weiter digitalisiert werden. Ziel dieser Arbeit ist es den Entwicklungsprozess von Endress+Hauser Liquid Analysis auf die Eignung zur Entwicklung digitaler Produkte zu untersuchen. Zur Beantwortung der Fragestellung werden sowohl Literatur als auch mehrere Experten aus dem Fachgebiet zur Rate gezogen. In der Auswertung wird der aktuelle Prozess bewertet und ein geeignetes Prozessmodell für das Unternehmen dargestellt. Das empfohlene Modell wird exemplarisch anhand eines Beispielprojekts aufgezeigt. In einem abschließenden Fazit werden Ergebnisse und Erkenntnisse zusammengetragen.
Durch den technischen Fortschritt werden sowohl die diagnostischen, als auch die therapeutischen Medizinprodukte immer komplexer. Gleichzeitig steigt auch der Funktionsumfang an, wodurch Krankheiten besser erkannt und behandelt werden können. Dabei muss das Gerät nicht nur funktional effektiv und sicher sondern auch einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Aus diesem Grund muss beim Hersteller als letztes Glied des Entwicklungsprozesses die Produktvalidierung erfolgen. Um diese nach der erfolgreichen Verifizierung vollständig und effizient durchzuführen, wird in dieser Thesis zunächst die Datenanalyse der klinischen Bewertung aufgezeigt. Anschließend werden die Aufgabenanalyse und der Gebrauchstauglichkeitstest mit der Bewertung durch einen Fragebogen als Methoden der Usability-Validierung vorgestellt. Außerdem schließt die Produktvalidierung die Validierung der Lastenheftanforderungen mit ein, was mit Hilfe einer Dokumentenanalyse abgeprüft wird. Abschließend wird die Produktvalidierung in einem Dokument zusammengefasst und die Validität erklärt.
Zur Umsetzung der Validierungen werden am Beispiel eines mobilen EKG-Systems regularienkonforme Validierungsdokumente erörtert.